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药品稳定性试验箱是依据什么原理进行工作?

时间:2022-09-15 点击次数:37
  药品稳定性试验箱是根据原料药与药物制剂稳定性试验指导原则制造,本产品满足GMP原则的要求的长期稳定性试验条件,加速试验标准。药品稳定性试验箱是参照《GB10586-2006湿热箱技术条件》制造。适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察试验,满足GMP,FDA,ICH原则中规定的加速试验,长期试验和高低温湿热试验等技术条件。也满足大输液等特殊药类的40℃,20%R.H低湿度试验。
 
  药品稳定性试验箱的技术原理:
 
  1、采用高温、低温、高低温交变、空气湿润、强光照等多环境因素来对药品的稳定性进行测试,根据试验测试情况来对药品进行改善,以得到稳定性更强的药物。
 
  2、对于一些特殊药物进行检测,找到其保存的较佳环境因素。目前药品稳定性试验箱主要是用来检验药品在环境因素下的稳定性。
 
  药品稳定性试验箱利用温度、湿度、光照环境来对药品的失效条件和时间进行检测,尤其是对一些新药进行加速试验、高温试验和强光照试验,这种方式是目前制药企业对药品的稳定性进行检测的方式。
 
  药品稳定性试验箱的使用注意要点:
 
  1、不能用覆盖物覆盖设备,因为设备发热会引|起烟雾或火灾危险。
 
  2、不能将易燃,易爆或有毒的原料或材料放进设备内。
 
  3、设备不能在大气中含有大量易燃易爆和麻醉气体的环境中使用。
 
  4、每次安装或拆卸设备零部件时必须将主机与电源脱离。
 
  5、如果设备长时间不用,请将电线从外插座与主电源脱离。
 
  6、主电源不能靠近设备的发热部位-包括排气口。
 
  7、每天定期检查保险恒温装置的功能。

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